Technik & Zuverlässigkeit

Mit der neuen Sterilfabrik erweitern wir unsere Fertigungskapazitäten, um die wachsende Nachfrage nach unseren Dienstleistungen befriedigen zu können. Unsere Antwort darauf ist eine neue Sterilfertigung, die nicht nur in der Lage ist, mehr und schneller zu produzieren als bisher sondern darüber hinaus flexibler und zuverlässiger.

Durchgängiger Einsatz von RABS

In der Produktion aseptischer Arzneimittel stellt RABS (Restricted Access Barrier System) die optimale Synthese von Produktionsflexibilität und Prozesssicherheit dar. Bei allen Abfüllanlagen setzen wir deshalb durchgängig auf diese Technologie um einen optimalen Schutz des Produktes zu gewährleisten.

RABS verfügt über eine feste Maschinenverkleidung. Im Inneren der Verkleidung liegt die Reinraumklasse 100 nach ISO 5 vor. Sicherheitsverriegelte Türen, ein kontinuierlicher steriler Luftstrom von innen nach außen sowie Eingriffe über fest installierte Handschuhe sorgen für ein hochreines Umfeld. Durch die strikte physische Trennung von Produkt und Produzent wird das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum gesenkt.

GMP-gerechtes Capping

Für die aseptische Herstellung flüssiger Arzneimittel wurde im Frühjahr 2008 der Annex 1 des GMP-Leitfadens revidiert. Unter anderem sind dabei die regulatorischen Vorgaben für die Umgebung des Verbördelns erheblich verschärft worden.
In der neuen Sterilfabrik der hameln pharma ist der sensible Prozess der Verbördelung – getrennt vom Abfüllen und Verschließen – als aseptischer Prozess im Reinraum der Klasse A gelöst. Eingriffe in diesen Bereich erfolgen ausschließlich mittels RABS-Technologie.


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