hameln pharma präsentiert Fast Track Projekt auf CPhI 2008
Hameln, 30. September 2008 Mit großen Plänen für eine neue Sterilfabrik hatte sich hameln pharma im vergangenen Jahr auf der CPhI in Mailand präsentiert. Auf der diesjährigen CPhI in Frankfurt kann der auf flüssige Arzneimittel spezialisierte Lohnhersteller die Verwirkli-chung dieser Pläne vorzeigen: Die neue Sterilfabrik der hameln pharma ist im April diesen Jahres in Betrieb genommen worden.Nach umfassenden Inspektionen durch die zuständige Behörde hat hameln pharma am 22. April 2008 – und damit genau 25 Monate nach Projektstart – die aktualisierte Herstellungserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel sowie Prüfpräparate inklusive der zugehörigen GMP Zertifikate für ihre neue Sterilfabrik erhalten. Bereits im Juni sind die ersten Produktionschargen in der neuen Fertigung abgefüllt worden.
Mit rund 35 Millionen Euro stellt die neue Sterilfabrik der hameln pharma die größte Investition in der Firmengeschichte der Unternehmensgruppe hameln group dar. Die neue Sterilfabrik verfügt über eine Reinraumfläche von 4000 Quadratmetern und verdoppelt nahezu die bestehenden Fertigungskapazitäten der hameln pharma. National wie international setzt die neue Sterilfabrik echte Maßstäbe. Denn dem Projektteam der hameln pharma ist es auf beeindruckende Art und Weise gelungen, in der neuen Sterilfabrik architektonische Ästhetik mit pharmazeutischer Funktionalität zu verbinden.
So hat hameln pharma das Layout ihrer neuen Sterilfabrik von vornherein so konzipiert, dass der eigentliche Produktionsprozess – die Herstellung und Abfüllung flüssiger Arzneimittel – optimal unterstützt wird. Beispielsweise folgt die Anordnung der Arbeitsbereiche logisch dem Ablauf der einzelnen Fertigungsschritte – und das vom Eingang des Rohmaterials über Einwaage und Ansatz bis hin zur Abfüllung und dem abschließenden Transport der befüllten Flaschen und Ampullen. Material- und Personalbewegungen innerhalb der Fabrik sind dadurch so effizient wie möglich organisiert.
Auch das Reinraumkonzept sowie der generelle Aufbau der Fertigungsstrecke sind absolut funktional umgesetzt. Die neuen Abfüllanlagen für Flaschen wie Ampullen sind auf Basis des neuen Fabriklayouts nicht mehr linear aufgebaut sondern in U-Form. Sie fügen sich dadurch stimmig in den kompletten Fertigungsprozess ein.
Insgesamt wurde die neue Sterilfabrik als "gläserne Fabrik" gebaut. "Dadurch bietet sie Kunden, Behörden und Mitarbeitern größtmöglichen Ein- und Durchblick", so Dr. Dieter Gothier, Geschäftsführer der hameln pharma.
"Zusätzlich hilft ein Farb-Leitkonzept den Mitarbeitern dabei, sich in der Fabrik so zu bewegen, dass die Kontaminierungsrisiken für Mitarbeiter und Produkte deutlich gesenkt werden", so Dr. Simone Dahlmanns, Leiterin des Neubauprojekts und Leiterin Technische Pharmazie bei hameln pharma. Vor allem im Zusammenhang mit dem durchgängigen Reinraum- und Schleusenkonzept mache sich der Gedanke der leitenden Farben positiv bemerkbar. In der Sterilfabrik der hameln pharma werden generell vier Reinraumklassen unterschieden, die verschiedene Partikel-Konzentrationen zulassen und im Zusammenhang damit unterschiedliche Kleidungs- und Verhaltensregeln vorschreiben. Jede Reinraumklasse wird durch eine andere Farbe gekennzeichnet, dabei gilt: Je heller die Farbe desto reiner ist der Bereich. "Für die Mitarbeiter wird die Orientierung innerhalb der Fabrik durch die Farben vereinfacht – Verhaltenregeln sind leichter zu befolgen", so Dr. Dahlmanns.
Das neue Produktionsgebäude der hameln pharma ist so angelegt, dass es flexibel an zukünftige Anforderungen und Bedürfnisse angepasst werden kann. So ist das Dachgeschoss des Neubaus, das zum aktuellen Zeitpunkt nur zu einem Drittel genutzt wird, bereits so erschlossen, dass es vollständig ausgebaut werden kann. Neben dem Ausbau des Daches ist zusätzlich der An- und Ausbau der gesamten Sterilfabrik möglich. Kapazitätserweiterungen, die Integration neuer Technologien oder der komplette Ausbau von isolierten Fertigungsstätten für spezielle Produkte lassen sich so problemlos verwirklichen.
Mit ihrer neuen Sterilfabrik wird hameln pharma den Qualitätsansprüchen der internationalen Pharmabranche (Good Manufacturing Practice) und der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) gerecht und ist bereits heute für die Anforderungen von morgen gerüstet.