hameln pharma erhält Herstellungserlaubnis für neue Sterilfabrik
Nach umfassenden Inspektionen durch die zuständige Behörde hat hameln pharma am 22. April – und damit genau 25 Monate nach Projektstart – die aktualisierte Herstellungserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel sowie Prüfpräparate inklusive der zugehörigen GMP Zertifikate erhalten. Damit steht einer Produktion in der neuen Sterilfertigung nichts mehr im Wege.Bereits im September des vergangenen Jahres hatte der zuständige Auditor zusammen mit den Verantwortlichen der hameln pharma Punkte identifiziert, die in seinen Augen kritisch waren, um diese an vier Terminen schwerpunktmäßig zu inspizieren. Im Fokus standen dabei:
• Engineering, Qualifizierung und Monitoring der Reinstmedien
• Musterzug und Rohstofflager (das Rohstofflager hatte bereits Mitte September eine Vorabfreigabe erhalten)
• Engineering, Qualifizierung und Monitoring HVAC (Lüftung) und Räume
• Engineering, Qualifizierung und Inbetriebnahme eines Autoklaven und einer aseptischen Abfülllinie
Die Inspektionen sind im Zeitraum vom 26. April bis 10. Mai durchgeführt worden. Im Rahmen dieser Inspektionstermine haben die verantwortlichen Mitarbeiter in einer kurzen Präsentation die Technik, den Qualifizierungsumfang und den Status der jeweiligen Bereiche vorgestellt. Im Anschluss an die Präsentation konnten sich die Inspektoren vor Ort zum einen davon überzeugen, dass Theorie und Praxis übereinstimmen, zum anderen die Qualifizierungs- und Validierungsdokumente prüfen. "Ein Kompliment an die Mannschaft", so der zuständige Inspektor, den nicht nur die Sterilfabrik, sondern auch die Vorstellung und Kompetenz der verantwortlichen Mitarbeiter überzeugten. Nur zehn Tage nach seiner letzten Inspektion lag die aktualisierte Herstellungserlaubnis für die neue Sterilfabrik vor.