FDA

Zur Qualitätssicherung berücksichtigen wir bei der Umsetzung von cGMP nicht nur die Elemente der europäischen Richtlinien (EU-GMP-Guide), sondern auch die erforderlichen Richtlinien der FDA. Speziell die Regularien des CFR fließen in unsere Qualitätssicherung ein, ebenso wie die Richtlinien zur Herstellung von Parenteralia und die FDA Guidance for Industry Aseptic Processing.

Die FDA Inspektionen der letzten 14 Jahre:

2012 Juni

2009 November

2007 September

2007 Mai

2004 Juni

2002 April

2000 September

1999 Mai

1997 November

1997 Oktober